Acerca de la equivalencia terapéutica en América Latina

Autor Mauricio Vargas Malagón el 2/13/19 2:11 PM

Equivalencia terapéutica en América Latina

La calidad de los medicamentos se examina como parte del proceso de obtención de registro sanitario, tarea encargada de las entidades regulatorias de cada país, que definen las actividades encaminadas a que los pacientes reciban un producto con estándares de calidad, inocuidad y eficacia establecidos localmente. [1] La calidad de los medicamentos abarca no solo el producto sino también toda la actividad (empaque, almacenamiento, transporte, etc). Sin embargo, en muchos países los sistemas de garantía de la calidad de los medicamentos son inadecuados porque carecen de una legislación y reglamentación farmacéutica apropiada. Hoy le contaremos acerca de la equivalencia terapéutica en América Latina y los procesos de calidad que se están cuestionando.

La calidad es una sola y entidades de alto control sanitario como la FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) regulan la normatividad y procedimientos exigidos. En América Latina, la situación es preocupante, porque la calidad se ha acomodado y los plazos de implementación de elementos fundamentales para el aseguramiento de esta, se han postergado. Por ello existen grandes diferencias entre los medicamentos genéricos utilizados en el primer mundo y los usados en nuestra América Latina. Es por esta razón que lograr garantizar la eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos, presenta un desafío, primero al definir una política farmacéutica y más desafiante aun lograr su pronta implementación. [2] (También puede leer: Regulación colombiana para estudios clínicos)

 

Garantizar el acceso a los medicamentos es fundamental para la salud pública de América Latina, pero ¿realmente estamos garantizando los mejores medicamentos para nuestros países? O, por el contrario, ¿estamos aumentando la inequidad social usando medicamentos a los que les falta calidad, pero que encontramos disponibles a menor precio? Si estos medicamentos no han demostrado mediante investigaciones biofarmacéuticas adecuada la bioequivalencia, ¿son medicamentos apropiados para los tratamientos de los sistemas de salud de la población más vulnerable?

En la actualidad, los usuarios de los sistemas de salud pública tienen acceso a medicamentos que no han demostrado ser intercambiables terapéuticamente, bien porque la política farmacéutica no los requiere o porque están en periodos de transitoriedad otorgados por dicha política. En consecuencia, los resultados de los tratamientos farmacológicos no están garantizados, no por culpa del cuerpo médico, sino porque los medicamentos no tienen la calidad certificada que debieran tener.

 

¿Cómo garantizamos la intercambiabilidad de los medicamentos?

La intercambiabilidad alude a la posibilidad de realizar un intercambio terapéutico entre dos medicamentos y se considera que un medicamento es intercambiable cuando se puede administrar o suministrar a un paciente en lugar de otro producto clínicamente equivalente. Por esa razón, la equivalencia terapéutica es un factor determinante en la respuesta clínica y abre el interrogante de cómo concebir los medicamentos genéricos o multifuentes.

Personalmente, es bueno contar con medicamentos genéricos, pero que realmente cuenten con toda la regulación y puedan ser prescritos con confianza y seguridad. Esta tarea no se hace en un corto plazo, pero es un camino que es indispensable iniciar. La industria farmacéutica nacional debe impulsar el incremento en el rigor de las políticas farmacéuticas, como la oportunidad de realizar los estudios científicos metodológicamente correctos que permitan al facultativo prescribir, al paciente utilizar medicamentos de calidad y a la industria abrir las puertas a los mercados internacionales.

La demostración de equivalencia terapéutica se puede lograr por diferentes vías: estudios in vivo conocidos como estudios de bioequivalencia o estudios in vitro denominados estudios de bioexención, que son mucho más económicos y permiten a partir de las características de solubilidad y permeabilidad la comparación de perfiles de disolución y su intercambiabilidad o no. En los países de alta vigilancia sanitaria es absolutamente obligatorio comprobar la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos por medio de estudios de bioequivalencia, esto asegura la salud de la población y garantiza tratamientos eficaces, permitiendo su intercambiabilidad. (También puede leer: Certificación de Calidad en Investigación Clínica)

El Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA se creó como un establecimiento público de orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos para Colombia. Es a través de esta entidad que se viene avanzando en el camino de mejorar la calidad de los medicamentos genéricos, pues la implementación de la resolución 1124 de 2016 obliga a la industria farmacéutica a presentar estudios de bioequivalencia de 90 principios activos. Entre los que encontramos antiepilépticos y litio, inmunosupresores, digitalicos y otros inotrópicos, teofilina y sus sales, antiarrítmicos, anticoagulantes, antineoplásicos, antiparkinsionianos además de formas de liberación modificada. De acuerdo a cifras presentadas por el INVIMA, la proyección de renovaciones por año de medicamentos con moléculas que requieren presentar estudios de Bioequivalencia Año 2016 a 2020 sería de 1003 registros totales distribuidos así:  263 (26%) registros para innovadores y 741 (74%) registros para multifuentes. [3]

 

Registros Bioequivalencia

Este es el camino correcto que nuestro país debe recorrer para lograr tener medicamentos multifuentes de calidad. Si le surge alguna duda sobre este tema, cuéntenos en los comentarios o contáctenos directamente.  En CAIMED contamos con toda la regulación exigida y la certificación ISO 9001. 

 

Descargar pasos de la bioequivalencia

 

Bibliografía

[1]Organización Mundial de las Salud  2002 Cómo desarrollas y aplicar una política farmacéutica nacional- Segunda edicion 102 pag Consultado 31 ene 2019 http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/5.5.5.html#Js5410s.5.5.5

[2] Cousiño JM. 2008 Drug quality and importance for prescription. Medwave Mar;8(2):e1994 doi: 10.5867/medwave.2008.02.1994

[3] Presentacion Primer año de implementacion de la resolución 1124 de 2016 Liliana Carolina Arévalo González, Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos INVIMA

Etiquetas: Bioequivalencia, investigacion clinica, equivalencia terapeutica, Farmacología clínica