Certificación de Calidad en Investigación Clínica

Autor Dr. Jairo Reynales el 6/18/18 10:37 AM

Certificación de calidad en investigación clínica

La calidad con que se conduzcan los ensayos clínicos que se llevan a cabo en los centros de investigación constituye un factor de suma importancia, teniendo en cuenta que facilita garantizar que se puedan obtener conclusiones válidas y confiables que permitan incorporar a la práctica clínica -en las mejores condiciones de seguridad- nuevos recursos terapéuticos para el bienestar de la población.El término calidad es representativo de productos o servicios excelentes, que satisfacen nuestras expectativas y las de los patrocinadores/CRO e incluso en algunas ocasiones, las rebasan. Por tal motivo la búsqueda del éxito en la calidad se ha convertido en un punto de interés para la realización de estudios clínicos, pues constituye un argumento muy importante en la decisión del patrocinador/CRO para la selección de un centro de investigación.

 

La implantación de un Sistema de Gestión para la Calidad (SGC) en el centro de investigación trae, entre otras, las siguientes ventajas:

  • Se asegura que todo funciona bien, en este sentido, se puede cumplir con los objetivos propios del centro.
  • Se cuenta con un sistema que permite gestionar con calidad el desarrollo de sus actividades. El Sistema permite analizar el desempeño de forma integral y, además, permite identificar las oportunidades de mejora, las cuales, implementadas adecuadamente, reflejarán un cambio significativo en los indicadores de desempeño del centro.
  • La forma de organizarse para hacer el trabajo es mejor y más simple. La organización por procesos, operados con equipos de trabajo interfuncionales permite producir resultados superiores debido a la sinergia generada por la integración de las diversas habilidades y experiencias de sus miembros.
  • El Sistema y sus procesos son la mejor estrategia para rebasar la estructura matricial convencional del centro, porque se logra establecer una cadena de valor con los proveedores y clientes.

 

La guía de Buena Práctica Clínica en su punto 4.2. Responsabilidades y Funciones del Patrocinador, en la tabla 18. Responsabilidades del patrocinador del estudio, precisa que es el patrocinador del ensayo clínico quién debe implementar los sistemas de control de calidad y aseguramiento de este, para confirmar que en el ensayo los datos son generados, documentados y reportados de acuerdo con el protocolo, la Buena Práctica Clínica y los requerimientos regulatoriosA pesar de esto, a nadie se le olvida que para llevar a cabo dicha responsabilidad, es indispensable que en el centro todas las partes involucradas asuman como un objetivo propio, garantizar la calidad en el desarrollo de los ensayos clínicos.

 

La Norma ISO 9001: 2000 especifica los requisitos para la implementación del SGC, que pueden adoptarse en el centro. La norma se centra en la eficacia del SGC para dar cumplimiento a los requisitos del cliente y se basa en ocho principios fundamentales, los cuales facilitan el logro de los objetivos y hacen referencia a: el enfoque al cliente, el liderazgo, la participación del personal, enfoque de proceso, enfoque de sistema para la gestión, mejora continua, enfoque basado en hechos para la toma de decisiones y relaciones mutuamente beneficiosas con los patrocinadores/CRO.

Optar por implantar un SGC conforme a la norma ISO 9001 y certificarlo, tiene otras ventajas adicionales:

  • Disponer de un estándar mundial que describe los requisitos a cumplir y el cual sirve de referente.
  • Contar con un reconocimiento en el mercado derivado de tener un certificado que es similar para todo el mundo y que prueba que una entidad independiente ha verificado la eficacia del sistema de gestión.
  • Facilitar el acceso a distintos mercados.
  • Mejorar las relaciones con proveedores y clientes.

 

En la actualidad los centros de investigación usan como estándar de calidad la Buena Práctica Clínica; sin embargo, su combinación con las normas ISO 9000 -estándar de calidad internacionalmente utilizado- no se ha generalizado. El uso conjunto de estas normas brinda a las organizaciones elementos para mejorar la calidad del ensayo clínico, en los aspectos relacionados con: una mejor protección al sujeto de investigación, resultados confiables, satisfacción de los clientes, internos y externos, que garanticen la mejora continua, y establecer planes de contingencia y medidas preventivas. Utilizar ambas normas no está en contraposición y pueden ser utilizadas para garantizar excelencia en el servicio brindado por los centros de investigación a los patrocinadores/CRO.

Si desea más información sobre este tema, no dude en contactarnos, cumplimos con altos estándares de calidad. 

Bibliografía

Ministerio de la Protección Social. Resolución 2378 del 25 de agosto de 2008. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. Cuarta actualización, editada 2015-09-23

Formato para la evaluación de proyectos en un Comité de Ética

Etiquetas: Gestion de calidad, Certificación de calidad, Estudios clinicos, buenas practicas clinicas, investigacion clinica