Consejos para la administración de un Comité de Ética en Investigación

Autor Dr. Jairo Reynales el 5/16/18 10:11 AM

Consejos para la administración de un Comité de Ética en Investigación

Los Comités de Ética en Investigación (CEI) están integrados por profesionales médicos y miembros no médicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio, y proporcionar una garantía pública de esa protección de los derechos, a través de:

• La revisión y aprobación/opinión favorable del estudio
• La capacidad del (los) investigador(es)
• Las instalaciones adecuadas • Los métodos y materiales pertinentes que se usarán para el desarrollo de cada uno de los pasos del estudio.
Los CEI están sujetos a supervisión, tanto para asegurar que siguen estándares y procedimientos aplicables, como para determinar si sus acciones están realmente mejorando la calidad de la investigación. Algunos escogen pasar un proceso formal de acreditación con organizaciones nacionales o internacionales. Las políticas que rigen los CEI, incluyen mecanismos para garantizar la independencia de sus funciones, a fin de proteger el proceso decisorio de la influencia de cualquier persona o entidad que patrocine, administre, realice o albergue la investigación que el CEI revisa.

Los miembros del CEI deben recibir entrenamiento en los estándares éticos y legales, nacionales e internacionales que gobiernan la investigación, así como, en los manuales y procedimientos que el CEI usa para evaluar y aprobar protocolos. Se debe proporcionar el entendimiento de la terminología médica y metodología científica a los miembros no médicos para capacitarlos y lograr su activa participación en las discusiones.

Existen mecanismos para que las actividades del CEI sean transparentes, justificables, consecuentes y de alta calidad. La entidad que establece el CEI debe utilizar medios confiables para evaluar si el personal administrativo y los miembros de este, cumplen con las políticas y los procedimientos escritos, con atención especial a si se tienen en cuenta y se aplican sistemática y coherentemente las consideraciones éticas y administrativas enunciadas en las pautas internacionales y nacionales.

El CEI aprueba y adopta su propio reglamento interno, políticas y procedimientos que especifican la operación, su gobernanza, dinámica de revisión, toma de decisiones, comunicaciones, seguimiento, vigilancia, documentación y archivo, la capacitación y garantía de la calidad de sus actuaciones.

La entidad que establece el CEI debe aportarle a este:

− Personal de apoyo, adecuado en número y capacitación para permitir que el CEI cumpla con sus responsabilidades técnicas y administrativas;
− Recursos suficientes para que el personal pueda desempeñar las funciones que le son asignadas, incluyendo el espacio, equipo de oficina y los elementos para realizar las tareas administrativas, archivar y conservar los documentos de forma segura y confidencial.
− Recursos financieros para asegurar su sostenibilidad.

Estos son algunos consejos y aspectos relevantes para la administración de un Comité de Ética en Investigación, con el objetivo de garantizar un funcionamiento eficaz y efectivo. Complementariamente, se debe llevar a cabo una evaluación periódica del desempeño de todas las personas que participan en el CEI y de los resultados obtenidos.

Formato para la evaluación de proyectos en un Comité de Ética

Bibliografía
Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médica. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, Cuarta Edición. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); 2016.
Organización Panamericana de la Salud Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos. Washington, DC: OPS, 2012.
Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). ABC Guía Comité de Ética en Investigación. Bogotá, D. C., 2012

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