Importancia de identificar las etapas de un estudio de investigación

Autor Dra. Maria Angélica Granados el 9/27/19 11:03 AM

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Si bien cada estudio clínico requiere el seguimiento juicioso de los aspectos regulatorios, presupuestales y metodológicos que son propios de cada propuesta de investigación, hay propiedades que son transversales tanto para estudios observacionales como para estudios con intervención. Un ejemplo de esto es la programación adecuada del antes, durante y después del estudio que permite cumplir con los objetivos planteados y garantizar que el centro de investigación sea identificado para el desarrollo de otros estudios y como consecuencia mejore la situación regional a la hora de la selección de países y de centros en donde se llevarán a cabo los estudios de investigación.

Programar el estudio desde la generación de la pregunta de investigación, permite identificar las etapas de los estudios que independientemente del diseño siempre deben tenerse en cuenta. Cada Centro de investigación o investigador puede nombrar estas fases de diferentes formas (de tal manera que se adhieran a sus procesos), pero independiente de su nominación, todas ellas deben coincidir en que su objetivo es identificar los aspectos claves para tener en cuenta en cada una de las etapas. (También puede leer: La evolución de la divulgación científica)

A continuación, se propone un esquema de etapas de estudio que inician desde la planeación del estudio en el centro hasta la publicación de los resultados:

 

1. Planeación: Esta etapa puede variar de acuerdo con el tipo de estudio y del rol que ejerza el investigador o Centro de investigación. Para estudios en los que el investigador participa en la escritura de protocolos y demás documentos esta etapa inicia desde el planteamiento de la pregunta de investigación en donde es vital tener claro el foco del estudio y los resultados que se quieren obtener con la investigación. Esta etapa va hasta completar los documentos como protocolo, consentimientos y formatos de reporte de caso. Para los estudios con intervención, esta etapa inicia desde el momento en que se recibe la factibilidad hasta que se completan todos los documentos para el sometimiento del estudio ante el Comité de Ética. 

 

2. Implementación: Esta fase inicia desde el sometimiento del estudio ante el Comité de ética y termina antes de iniciar la captura de los datos o del inicio de las visitas propuestas en el protocolo. En esta fase se debe tener especial cuidado de hacer las revisiones pertinentes para evitar las demoras que pueden afectar de forma considerable aspectos presupuestales del estudio.

 

3. Ejecución: Esta etapa inicia con la inclusión del primer participante en el estudio o del primer dato ingresado en el CRF dependiendo del tipo de estudio y termina con la inclusión del último dato del estudio o del último paciente en su última visita. Durante esta etapa se incluye todo el proceso de control de calidad y monitoreo del estudio.  

 

4. Análisis: para estudios en donde se realizan los análisis de datos directamente por el investigador o por el Centro de investigación, esta etapa inicia con el cierre de la base de datos, continúa con todo el análisis de estos de acuerdo con el plan propuesto en el estudio y culmina con la aprobación de documentos como el Reporte de Estudio Clínico (CSR). Para estudios en los que el investigador o Centro no realizan el proceso de análisis, esta etapa se refiere al proceso de subir, aclarar y corregir los datos al formato de reporte de caso que presenta el patrocinador para que este pueda completar el análisis. Finalmente termina con la recepción del CSR final por parte del investigador. (También puede leer: ¿En qué nos beneficia la investigación clínica?)

 

5. Publicación: Esta etapa inicia con la selección de la revista en donde se va a someter el artículo de investigación y termina con la publicación del mismo. Es imprescindible que se tengan claros los criterios de autoría los cuales deben estar planteados desde la misma planeación del estudio.

 

En CAIMED sabemos lo fundamental que es cada etapa, así que lo invitamos a descargar los aspectos clave que se deben tener en cuenta para cada una.

 

María Angélica Granados González MD MSc

Gestor Senior de Operaciones de Investigación Clínica| CAIMED

 

Aspectos importantes en las etapas de un estudio clínico

Etiquetas: investigacion clinica, Estudios clinicos, Etapas Estudio Clínico

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