¿Por qué se debe promover la Calidad en la Investigación Clínica?

Autor Dr. Jairo Reynales el 4/10/19 1:51 PM

¿Por qué se debe promover la Calidad en la Investigación Clínica?Las consecuencias negativas que puede llegar a tener la ejecución de un estudio en investigación clínica porque no se tuvo en cuenta el factor de la calidad en el mismo, para la reputación del centro y del patrocinador del estudio clínico, pueden llegar a ser incalculables; por esta razón, es necesario que la calidad tenga mayor relevancia en un entorno de exigencia cada vez mayor, por parte de:

  • Las autoridades reguladoras encargadas de la aprobación de los protocolos y del uso de los nuevos fármacos.
  • Los centros de investigación responsables de cumplir con el protocolo y garantizar la calidad de todas las actuaciones en la ejecución de este.

La calidad en investigación depende de la rigurosidad de los métodos empleados por los investigadores para cumplir con todo lo que exigen los protocolos. Promover la calidad en investigación, es mejorar de forma continua las prácticas de investigación de modo que permitan:

  • Garantizar los resultados y productos de la investigación.
  • Asegurar la trazabilidad de los procesos y las actividades de investigación.

Los métodos e instrumentos de gestión de calidad en investigación clínica facilitan la puesta en marcha de buenas prácticas científicas y de investigación, que finalmente, de forma indirecta concurren para mejorar la calidad de los resultados de la investigación. (También puede leer: Principios generales para escribir un protocolo)

 

Los métodos e instrumentos de gestión de calidad en investigación se deben extender también a los procesos de apoyo y gestión. En el Centro de Investigación la calidad involucra en primer lugar, a los investigadores que, a partir de los sujetos de investigación, recopilan datos que procesan, analizan, miden y reportan, pero también concierne a los equipos encargados del apoyo logístico, indispensables para contar con los insumos, recursos y servicios requeridos para la realización de las diferentes actividades previstas en el protocolo.

La calidad en investigación se debe aplicar a todo el conjunto de actores involucrados según sus competencias con el fin de alcanzar objetivos comunes. En la actualidad, la puesta en marcha de acciones de calidad en los grupos de investigación obedece a los requerimientos normativos; por lo tanto, deben percibirse los beneficios que se esperan y los que se logran, y estos últimos deben compensar la inversión en tiempo y recursos.

 

Antecedentes de gestión de calidad en la investigación

Solo hasta 1987 se encuentra la primera referencia europea a la calidad en Investigación y Desarrollo (I+D), que analiza la aplicabilidad de la norma ISO 9000 a las actividades de I+D. Esta y otras referencias posteriores, dan evidencia de un enfoque clásico de la calidad, particularmente de enfoques de Aseguramiento de la Calidad basados en normas: ISO 9000 (modelos de aseguramiento de la calidad), e ISO 17025 (definen los requisitos que deben cumplir los laboratorios para asegurar la calidad de sus servicios), sin referencias explícitas a rasgos característicos de la denominada "Calidad Total", tales como: equipos de mejora de la calidad, procesos críticos, QFD (de la sigla en inglés Quality Function Deployment), Lean Six Sigma, etc. (También puede leer: Regulación colombiana para estudios clínicos)

 

Con la aplicación de métodos e instrumentos para el control y mejoramiento de la calidad en los centros de investigación, se está propiciando un acercamiento a la utilización de los mencionados recursos orientados a la certificación por las instancias competentes; sin embargo, en cuanto a la acreditación, aún no se ha producido en paralelo un acercamiento al uso de metodologías e instrumentos, en lo que se refiere a las actividades requeridas para el desarrollo de los estudios clínicos por parte de investigadores y grupos de investigación.  

 

Beneficios esperados

La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad garantiza:

  • Ofrecer garantías y generar confianza.
  • Responder mejor a las demandas de patrocinadores y destinatarios de la investigación.
  • Mejorar la eficiencia y eficacia financiera en un entorno de competencia.
  • Capitalizar los resultados y mejorar la gestión del conocimiento.
  • Mejorar la competitividad científica.
  • Producir información y conocimiento científicos útiles y fiables.

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Jairo Reynales-Londoño MD MSP.

Director de Operaciones / CAIMED

 

Bibliografía

Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Disponible en: http:// eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?ur =CONSLEG: 2001L0020: 20090807:ES:PDF.

Consultado el 10 de marzo de 2019.

Etiquetas: investigacion clinica, Gestion de calidad, Calidad en investigación