Principios básicos a recordar en ética en investigación clínica

Autor Dr. Humberto Reynales Londoño el 5/2/18 11:29 AM

Principios básicos a recordar en ética en investigación clínica

La historia de la medicina muestra cómo el ser humano debido a la falta de control ético y metodológico ha cometido abusos con los sujetos de investigación. A partir de la Segunda Guerra Mundial, la comunidad internacional ha venido construyendo y promoviendo un conjunto de principios éticos en torno a la participación de seres humanos en investigaciones clínicas.

Los proyectos de investigación deben cumplir tanto las leyes nacionales del país en el que se realiza la investigación, como las exigencias del derecho internacional. Por esta razón, existen los Comités de Ética, los cuales supervisan que los derechos y el bienestar de los individuos que se someten a estudios clínicos sean respetados. Los principios básicos son:

1. Autonomía: Reconoce la capacidad de una persona de tomar decisiones personales. En la investigación biomédica, el principio de autonomía es ejercido en particular por el proceso del consentimiento informado, el cual puede ser retirado sin perjuicio en cualquier momento. Para que una persona pueda tomar una decisión informada, la información debe incluir una descripción comprensible de los procedimientos de investigación, sus objetivos, riesgos y beneficios previsibles.


2. Beneficencia y no-maleficencia: Estos principios se unen en la obligación moral de maximizar los beneficios posibles y minimizar los potenciales perjuicios. Esto implica que el proyecto de investigación sea sólido, cumpla con los criterios de calidad y que los investigadores sean competentes de acuerdo con sus obligaciones y estándares profesionales.


3. Justicia: El principio de justicia engloba la imparcialidad y la equidad. En la investigación clínica significa que tanto la distribución de riesgos como el beneficio debe ser justo.

Por otro lado, los miembros del CEI deben tener en cuenta las declaraciones, códigos e informes que han surgido alrededor de las Buenas Prácticas Clínicas como por ejemplo:

Código de Nuremberg: Se estableció en 1947, para evitar futuras atrocidades como las sucedidas en la Segunda Guerra Mundial. El Código de Nuremberg es una declaración de 10 puntos que enmarca principios clave dentro de la ética de investigación. Incluyendo los siguientes:
• Consentimiento informado voluntario
• Ausencia de coerción
• Posibilidad de retirarse en cualquier momento durante el experimento
• Justificación científica y necesidad de los experimentos
• Protección del sujeto de investigación contra daño corporal grave
• Proporcionalidad de riesgo

Declaración de Helsinki: La Declaración fue adoptada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, sin embargo, ha pasado por seis revisiones, la última en el 2008. Aunque algunas de estas revisiones han sido controversiales, constantemente se reitera el principio de respeto por los sujetos de investigación y subraya la importancia de proteger poblaciones vulnerables incapaces de dar consentimiento informado. A diferencia al Código de Nuremberg, la Declaración permite que apoderados den consentimiento para investigaciones en sustitución de individuos que carecen de capacidad de tomar decisiones.

Estos principios, de los cuales emanan otras consideraciones éticas, se sustentan en la necesidad de respetar y proteger la dignidad humana. Ya que los intereses y el bienestar del ser humano siempre deben prevalecer sobre el interés de la ciencia y la sociedad. Los miembros que integran los CEI deben contar con experiencia profesional y actitudes sensibles respecto a los derechos y bienestar de las personas.


La investigación clínica al tener como participantes a seres humanos proporciona información valiosa que de otra forma no podría llegar a obtenerse y se justifica éticamente por la expectativa de descubrir nuevas formas de favorecer la salud y el bienestar tanto físico como psicológico de las personas. Sin embargo, como se sabe, este proceso no está exento de riegos y los requisitos propuestos para que una investigación sea éticamente aceptable, están orientados a proteger y respetar a los sujetos de investigación, que finalmente contribuyen al desarrollo del conocimiento.

Las regulaciones éticas en el campo de la investigación clínica han producido un impacto positivo en diversos aspectos, por esta razón, siempre hay que tener como prioridad el bienestar de los voluntarios y resguardar la autonomía de los sujetos por medio del proceso de “consentimiento informado”.

Nunca está de más recordar los principios básicos que envuelven la ética en investigación clínica, pues día a día surgen nuevos retos que implican una preparación metodológica y ética rigurosa.

Formato para la evaluación de proyectos en un Comité de Ética

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