Registros de pacientes, un reflejo organizado de la realidad en salud

Autor María Angélica Granados González el 5/30/19 9:28 AM

Registros de pacientes, un reflejo organizado de la realidad en salud

Un Registro se define como un dato que se captura con algún fin, así como también hace referencia al hecho de capturar una información específica (conjunto de datos). Por lo tanto, los registros se pueden determinar en cualquiera de los dos campos. Hoy queremos hablarle de la importancia de tener una organización en su manejo, ya que esto refleja la realidad en el sector de la salud.

Cuando nos referimos a registros de pacientes, existen numerosas definiciones, entre ellas se encuentra la de la Organización Mundial de la Salud en 1974, especificándolos como “archivos de documentos que contienen información uniforme sobre personas individuales, recopilados de manera sistemática e integral, para cumplir un propósito predeterminado”; y la del National Committee on Vital and Health Statistics quienes describen los registros utilizados en el entorno de salud pública y medicina como “un sistema organizado para la recolección, almacenamiento, recuperación, análisis y difusión de información sobre personas individuales que padecen una enfermedad particular, una condición (por ejemplo, un factor de riesgo) que predispone a [ellos] a la ocurrencia de un evento relacionado con la salud, o la exposición previa a sustancias (o circunstancias) conocidas o sospechadas de causar efectos adversos para la salud". Si bien no hay un consenso sobre la definición y esto también depende del contexto en el que se aplica el registro, es claro que se refiere a una búsqueda planeada y organizada para fortalecer una información de salud en un entorno no controlado. Es decir, un reflejo organizado de la práctica clínica habitual. (También puede leer: Seis Cosas que debemos saber de los registros)

 

Son muchas la áreas en que actualmente se vienen ejecutando registros de pacientes, pero sin duda alguna la lista la encabeza las enfermedades cardiovasculares, enfermedades del metabolismo, en especial diabetes mellitus, y las relacionadas con cáncer.  En cuanto a localización geográfica, de acuerdo al Portal electrónico clinicaltrials.gov de la U.S National Library of Medicine, actualmente se encuentran inscritos 5093 registros, de los cuales, Europa tiene la mayoría con 2070, seguidos por EEUU con 1804, Sur América presenta 201 de los cuales Colombia aporta 26.

 

Existen diferentes tipos de registros relacionados con la salud, por ejemplo, los que buscan capturar enfermedades o condiciones, los de medicamentos, los de dispositivos médicos, los específicos para embarazadas, para trasplantes, para analizar servicios de salud y para conocer información de productos biológicos. La mayoría de ellos se enfocan en capturar información para evaluar una enfermedad, una condición en particular o una exposición en salud, para los cuales la Agency for Healthcare Research and Quality de los Estados Unidos publicó la guía Registries for evaluating Patient Outcomes: A User Guide, cuyo objetivo es orientar el diseño y uso de registros de pacientes con fines clínicos, científicos y de políticas de salud. Si bien esta se basa en regulaciones de los EE. UU., sirve como una herramienta de apoyo para la creación de registros basados en otras áreas geográficas en donde se adapten a la regulación local, en especial en lo que se refiere a las consideraciones éticas. 

 

Los registros de pacientes se han convertido en una herramienta fundamental para complementar la información que aportan otros diseños de estudios, esto argumentado en que su metodología flexible permite observar el curso de una enfermedad, entender las variaciones en los tratamientos y eventos, examinar los factores pronósticos y de calidad de vida, describir patrones de cuidado clínico, evaluar costoefectividad, monitorear seguridad y riesgos de los productos una vez son comercializados, medir la calidad del cuidado clínico y conocer la adherencia a guías de manejo. De esta manera, aporta información útil tanto para los médicos que les permite conocer el estado de sus pacientes, su evolución y respuesta a conductas específicas de la práctica habitual, como para las instituciones de salud, ofreciéndoles datos valiosos del proceso general de atención como la adherencia a los procesos institucionales y guías de manejo. Para los financiadores en especial con información eficaz de seguridad de sus productos post-venta y para los pacientes brindándoles un mejor conocimiento de su enfermedad y de su manejo. En los países en donde usualmente no se ejecutan los ensayos clínicos, se suma la importancia de conducir registros bien diseñados que complementen la información de esos estudios en aras de obtener datos representativos y reales de las terapias o productos médicos en estas poblaciones. (También puede leer: Importancia del registro de pacientes y la recolección de datos)

 

Otra ventaja de ejecutar los registros de pacientes es identificar grupos de ellos en los que nuevas terapias podrían ser de su beneficio, con la oportunidad de ser invitados a participar en otros tipos de estudios, lo que optimiza el diseño de nuevos ensayos clínicos y el reclutamiento de pacientes. Estos también proporcionan fuentes de datos para la creación de estudios específicos que se adhieran a los objetivos del registro, como por ejemplo estudios observacionales tipo cohorte y estudios anidados de casos y controles, esto porque precisamente la esencia del registro le permite ser más flexible y poderse adaptar a los requisitos de otros estudios. Además, dichos registros,  se convierten en  una excelente opción cuando no es posible un ensayo clínico por consideraciones éticas. En cuanto a las limitaciones, como todos los estudios, los registros también presentan inconvenientes dados por su carácter observacional, por lo tanto siempre se deben tener en cuenta los sesgos propios de este tipo de estudios.

 

Para definir un registro como de alta calidad, también existen guías de evaluación para estos diseños, sin embargo, las principales características que definen un buen registro son: 

  • Propósitos previamente definidos
  • Definiciones claras de los datos
  • Captura de datos de la misma forma en todos los pacientes
  • Datos capturados basados en los reportes clínicos de los pacientes

Algunos de los datos se capturan específicamente para cumplir el propósito del registro y provienen directamente  del personal de salud o del paciente, así mismo las bases de datos de los registros podrán ser analizadas con otras bases ajenas al registro para complementar la información.

 

Con el fin de promover la colaboración, reducir la redundancia y mejorar la transparencia entre los titulares de los registros se creó el sistema RoPR “Registro de registros de pacientes¨de la Agency for Healthcare Researc and Quality en colaboración con la National Libray of Medicine. En este se reflejan los registros que están en curso e integra el interés global que existe en este tipo de estudios, especificando el tipo de registro, su clasificación, propósito, resultados, estado actual, enlaces de interés, especificaciones del diseño, entre otros, por lo tanto, se recomienda consultarla antes de iniciar la propuesta de un nuevo registro.   

 

Lo invitación entonces a participar, diseñar, ejecutar y facilitar esta excelente herramienta dependiendo del rol en el que participe, para conocer de una forma organizada y sistemática el contexto de vida real del entorno clínico. Basados en las experiencias y recomendaciones ya documentadas sobre el tema y utilizando los instrumentos que facilitan su creación.

 

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María Angélica Granados González MD MSc

Investigador - Epidemióloga| Caimed

Etiquetas: registro de pacientes, registros

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